Fiocruz: Vacina da AstraZeneca não tem contra-indicações a idosos; é segura e produz anticorpos

Por Conceição Lemes

Nessa quinta-feira, 28-01, o governo da Alemanha decidiu recomendar a vacina contra Covid-19 desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford apenas para pessoas de 18 a 64 anos.

Segundo relatório do Instituto Robert Koch (RKI), órgão alemão de referência para doenças infecciosas, a escassez de dados disponíveis foi o motivo de não indicá-la a idosos acima de 65 anos, embora reconheça que o imunizante seja seguro.

Pelas publicações científicas disponíveis, é possível inferir que, entre as vacinas testadas contra a Covid-19, nenhum ensaio clínico teve participantes idosos em número suficiente para estimar a eficácia com critérios estatísticos neste subgrupo.

Só que, por enquanto, o número de pessoas acima de 65 anos no ensaio da Oxford/AstraZeneca é o menor.

Daí, provavelmente, a decisão da Alemanha, já que dispõe de outras vacinas para imunizar a sua população.

Fiocruz, responsável pela vacina no Brasil, afirma que os dados dos estudos feitos até agora apontam a segurança e imunogeneidade do medicamento também em idosos.

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) é a responsável no Brasil pelos ensaios clínicos com a vacina Oxford/AstraZeneca.

É também quem a produzirá aqui.

Segundo o acordo assinado entre Fiocruz e AstraZeneca/Oxford, as primeiras 100 milhões de doses serão produzidas a partir do princípio ativo importado para o país, que então será preparado, envasado e rotulado no Brasil.

Durante o segundo semestre de 2021, a Fiocruz terá o controle total da tecnologia e passará a produzir também o princípio ativo.

Devido à decisão da Alemanha, a Fiocruz divulgou uma nota de esclarecimento sobre segurança da vacina Oxford/AstraZeneca em idosos. Está abaixo deste quadro.

Fiocruz esclarece sobre segurança da vacina Oxford/AstraZeneca em idosos

Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)

As evidências apresentadas até o momento e publicadas em revistas científicas especializadas confirmam a segurança e a imunogenicidade (produção de anticorpos) da vacina Oxford/AstraZeneca em idosos.

De acordo com os resultados dos ensaios clínicos de fase 3, não há contra-indicações para imunização de idosos com a vacina Oxford/AstraZeneca.

Segundo o fabricante, a vacina é indicada para todas as pessoas com 18 anos ou mais, sem limite superior de idade.

No Reino Unido, um comitê consultivo de especialistas independentes que assessora o país sobre imunização, o Joint Committee on Vaccination and Imunization (JCVI), também recomendou o uso desta vacina em adultos a partir de 18 anos, incluindo idosos.

A agência regulatória do Reino Unido (MHRA – The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) autorizou o uso emergencial desta vacina em adultos e idosos de todas as idades.

A vacina Oxford/Astra Zeneca realizou ensaios clínicos incluindo adultos a partir de 18 anos.

Assim como para outras vacinas, e seguindo procedimentos de rotina, os idosos foram incorporados em um segundo momento nos estudos em andamento.

Idosos com 65 anos ou mais foram incluídos nos estudos clínicos com evidências robustas de segurança e imunogenicidade (produção de anticorpos protetores contra Covid-19) neste grupo.

O estudo de fase 2 apontou que adultos mais velhos mostraram fortes respostas imunológicas à vacina: 100% das pessoas nesse grupo adquiriram anticorpos específicos após a segunda dose.

Os estudos de fase 3 foram publicados na revista The Lancet, em novembro de 2020. Na época da publicação, esse grupo representava cerca de 8% dos voluntários.

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) também recomendou o uso emergencial da vacina para pessoas com 18 anos ou mais, sem limite superior de idade.

No entanto, a Anvisa apontou que o número de participantes com 65 anos ou mais de idade era ainda pequeno e que dados adicionais deveriam ser fornecidos para complementar esta análise, assim que disponíveis.

Ou seja, assim como para várias outras vacinas já disponíveis e em uso, o número de participantes no estudo neste grupo etário é ainda pequeno e a estimativa de eficácia não tem ainda significância estatística.

De toda forma, para a vacina de Oxford/AstraZeneca, as evidências apresentadas já confirmam a segurança e a imunogenicidade (produção de anticorpos) da vacina para idosos.

Os estudos de fase 3 seguem em andamento, com inclusão de mais voluntários nessa faixa etária (idosos) e dados adicionais.

Mais dados deverão ser disponibilizados em breve, quando se terá número de participantes suficiente para uma estimativa estatística significativa de sua eficácia neste sub-grupo de idade.